Diploma in
Curso de Pesquisa Clínica com Medicamentos à Base de Cannabis Strauss-Levy & Co
Introdução
Pesquisa Clínica com Medicamentos Baseados na Cannabis (SL # 0028)
Aprenda como produzir um ensaio clínico que gerará evidência clínica suficiente por meio de um ensaio clínico de alta qualidade, bem elaborado e com conformidade normativa.
Objetivos da Aprendizagem: Este curso é um “must have” para empresas e pesquisadores que planejam pesquisa clínica com tratamentos baseados em cannabis e desejam realizar o ensaio clínico mais confiável, robusto e regulador com resultados válidos e indiscutíveis.
A pesquisa clínica com curso de medicamentos à base de cannabis é uma visão abrangente dos elementos mais fundamentais no desenvolvimento clínico que estão diretamente ligados à natureza muito específica do tratamento baseado em Cannabis.
O curso é compilado de dez (10) módulos focados que giram em torno dos conceitos críticos para a realização de ensaios clínicos compatíveis e eficazes com medicamentos à base de cannabis.
Como aprendido: no ritmo individual - 10 módulos. Para uma experiência de aprendizado mais eficiente, recomendamos que você não exceda mais de um módulo por dia.
Idioma: O curso é ministrado em inglês.
Limite de Tempo: O curso estará disponível por 6 meses a partir do dia da compra.
Módulos
MO DULE 1: Por que os ensaios clínicos com medicamentos à base de cannabis são tão essenciais?
No final deste módulo, você entenderá a maior necessidade não satisfeita que existe no espaço dos ensaios clínicos com medicamentos baseados em cannabis. Você será capaz de diferenciar os dois principais parâmetros que compõem essa necessidade: ausência de evidência clínica suficiente que seja de alta qualidade, robusta e válida e a ausência de ensaios clínicos padrão-ouro que sejam capazes de gerar tais evidências. Você compreenderá ainda mais a preocupação que é transmitida pelas comunidades médicas e científicas sobre potenciais viéses e parâmetros de confusão, bem como o descumprimento regulatório de tais estudos. Por último, você vai perceber os esforços que devem ser feitos para responder a essa necessidade.
MÓDULO 2: O panorama legal e regulatório
No final deste módulo, você estará familiarizado com os requisitos específicos do país e / ou obstáculos que dizem respeito à aprovação e execução de um ensaio clínico com medicamentos à base de cannabis. Este módulo fornece informações importantes para sua busca após o local mais adequado para o desenvolvimento clínico.
MÓDULO 3: O Desafio de Indicação e o Impacto na Complexidade do Estudo
No final deste módulo, você poderá escolher uma indicação prática, mensurável e acessível com parâmetros validados e aceitos pela regulamentação, considerando a natureza especial dos tratamentos baseados em cannabis e como eles correspondem às considerações especiais que foram discutidas.
MÓDULO 4: Considerações sobre o projeto de avaliação crítica, parte A
No final dos módulos 4 e 5 (Parte A e Parte B), você será capaz de considerar e aplicar características de design apropriadas neste exclusivo desenvolvimento clínico de tratamentos baseados em cannabis para realizar um estudo clínico confiável com resultados válidos e confiáveis.
MÓDULO 5: Considerações sobre o projeto de avaliação crítica, parte B
No final dos módulos 4 e 5 (Parte A e Parte B), você poderá considerar e aplicar características de design apropriadas neste desenvolvimento clínico exclusivo de tratamentos baseados em Cannabis para realizar um estudo clínico confiável com resultados válidos e confiáveis.
MÓDULO 6: Princípios Estatísticos para Ensaios com Medicamentos Baseados na Cannabis
No final deste módulo, você será capaz de determinar se suas considerações estatísticas gerais aderem aos padrões farmacêuticos do setor e de tal modo que evitem armadilhas na análise de dados e viés de resultados. Você poderá aumentar sua certeza em seu plano de desenvolvimento e assegurar que a definição de medidas, bem como a análise de dados, sejam feitas de forma que os órgãos reguladores e as comunidades científicas reconheçam o valor de seus dados.
MÓDULO 7: Aspectos de segurança para ensaios com medicamentos baseados em cannabis
No final deste módulo, você estará familiarizado com os eventos adversos mais comuns, de curto e longo prazo, associados ao uso de medicamentos à base de cannabis. Você poderá implementar em seus estudos as informações disponíveis sobre contraindicações, interações medicamentosas e população que devem ser excluídas. Este módulo é fundamental para o seu protocolo clínico. Você será capaz de gerar uma avaliação de segurança mais eficiente que considere as armadilhas conhecidas de segurança de medicamentos e o conduzirá com mais precisão ao seu objetivo final de avaliações de segurança e tolerabilidade.
MÓDULO 8: Desafio de Formulação de Medicamentos
No final deste módulo, você será capaz de compreender claramente um dos desafios mais críticos no desenvolvimento de medicamentos baseados em cannabis e aplicar um conjunto de regras que lhe permitirá alcançar a “abordagem da totalidade das evidências”, conforme exigido pelos EUA. -FDA.
MÓDULO 9: Aspectos Regulatórios
No final deste módulo, você estará ciente das informações obrigatórias que são cruciais para o envio de um ensaio clínico bem-sucedido, de acordo com a estratégia regulatória exclusiva e as Pathways reguladoras que o ajudarão durante seu trabalho de regulamentação.
MÓDULO 10: Aspectos Farmaeconômicos dos Medicamentos Baseados na Cannabis
No final deste módulo, você compreenderá a importância das medições da economia da saúde na pesquisa clínica e, mais especificamente, na pesquisa clínica de medicamentos baseados na maconha. Você aprenderá sobre o momento de aplicar essas medidas e os pontos de extremidade comumente aceitos que poderiam ser usados em testes de drogas baseados em cannabis. Você poderá criar a história de valor da sua própria droga que apoiará seu aplicativo de reembolso de medicamentos ou o formulário de cobertura de saúde. Por fim, você poderá criar um plano de três estágios que garantirá o posicionamento farma- econômico adequado de seu produto.