Mestre em Ensaios Clínicos IMF Smart Education

Mestrado elaborado por uma comissão de especialistas composta por médicos e profissionais ativos na área de Gestão Integral e Monitoramento de Ensaios Clínicos. A sua experiência apoia a adequação dos estudos e das competências adquiridas, quer para a inserção no mundo do trabalho, quer para o aperfeiçoamento profissional no setor. Esta equipa de especialistas, para além de participar na comissão de conceção do programa formativo, colabora na tutoria e lecionação das sessões de mestrado.

Fundamentos Gerais do Desenvolvimento Clínico

1. Introdução ao desenvolvimento de medicamentos.
2. Processo de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de produtos em fase de
3. pesquisar.
4. Aspectos farmacodinâmicos e farmacocinéticos. Bioequivalência e
5. Biodisponibilidade farmacológica.
6. Aspectos toxicológicos: Estudos pré-clínicos.
7. Introdução ao dossiê do produto sob investigação

Ensaios clínicos e seus principais protagonistas

1. Definição, Características e Classificação do EECC.
2. Responsabilidades do Promotor.
3. Responsabilidades do Monitor de Ensaios Clínicos (CRA). Empresas de Pesquisa Contratadas (CROs).
4. Responsabilidades da Equipe de Pesquisa. O Caderno de Coleta de Dados (CRD).
5. Assuntos participantes. Consentimento Informado e Seguro do Estudo.
6. O Protocolo e o Manual do Investigador.

Regulação de ensaios clínicos

1. Princípios éticos em pesquisa humana.
2. Ambiente regulatório de ensaios clínicos - GCP, ICH, Declaração de Helsinque.
3. Ambiente regulatório EUA (FDA), Europa (EMA) e Nacional (AEMPS).
4. Regulamento Geral de Proteção de Dados + e-Saúde.

Gestão de ensaios clínicos

1. Start-up - seleção e submissão de candidaturas (Comités de Ética e Agências).
2. Recrutamento: Marcos essenciais (reunião de pesquisadores, primeiro paciente em...).
3. Gestão de medicamentos e amostras.
4. Aspectos Econômicos da CE.
5. Estudar planos de gestão.
6. Encerramento dos centros e encerramento do estudo.
7. Estudos pós-autorização.

Particularidades do EECC e subestudos

1. Ensaios Clínicos em Terapias Avançadas: Terapia Gênica.
2. Ensaios Clínicos em Terapias Avançadas: Terapia Celular.
3. Ensaios Clínicos em Produtos Biológicos.
4. Ensaios Clínicos em Produtos Sanitários.
5. subestudos; Farmacocinética, Biomarcadores e Omics.

Acompanhamento: visitas de estudo

1. visita pré-estudo
2. Visita domiciliar
3. visita no local
4. Monitoramento Remoto (RM)
5. Monitoramento Baseado em Risco (RBM)
6. Visita de encerramento. Desenvolvimento de documentação e relatórios
7. Documentos Essenciais: Arquivo de Estudo

Farmacovigilância

1. Diretrizes sobre farmacopeia e farmacovigilância: papel do CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
2. Farmacovigilância Regulatória: Perspectiva da UE.
3. Notificação de eventos adversos e regulação global.
4. Detecção de sinais e gerenciamento de riscos.
5. Avaliação benefício-risco pós-comercialização.
6. Manejo farmacológico em um ensaio clínico.

Bioestatística e gerenciamento de dados

1. Princípios de gestão de dados.
2. Guias regulamentares e procedimentos operacionais padrão de gerenciamento de dados.
3. Revisão de dados e controle de qualidade.
4. O papel da bioestatística.
5. Conceitos importantes em bioestatística.

Qualidade: auditorias e inspeções

1. Procedimentos Padrão de Trabalho (SOP).
2. Auditorias e Inspeções em Ensaios Clínicos (I)
3. Auditorias e Inspeções em Ensaios Clínicos (II)
4. Achados frequentes em Auditorias e Inspeções.

Projeto Final de Mestrado (TFM)

O Projeto Final de Mestrado (TFM) tem por objetivo avaliar individualmente os conhecimentos avançados e as competências gerais do grau adquiridos pelo aluno através da realização de um trabalho, projeto, relatório ou estudo original. Para o aluno, é também uma oportunidade imbatível de aplicar os conhecimentos adquiridos ao recriar o ambiente e as condições do contexto real de trabalho.

cursos

Curso de inglês

Básico, Pré-intermediário, Intermediário ou Avançado.

O aluno pode escolher um dos quatro níveis.

Impacto e valor do Big Data

1. Padrões de Gerenciamento de Projetos
2. Gerenciamento ágil de projetos
3. Aspectos regulatórios e éticos
4. Gestão de dados

Metodologias ágeis. Scrum

1. O que é Scrum e como aplicá-lo
2. A estrutura do Scrum
3. Equipes auto-organizadas
4. O papel dos clientes e partes interessadas
5. Gerenciamento ágil de produtos e projetos
6. Desenvolvimento e Integração Contínua
7. Como evoluir para uma organização ágil

Metodologia

Faça um Mestrado em Gestão Integral e Monitoramento de Ensaios Clínicos (MEC) no melhor lugar para fazê-lo: a primeira escola 100% especializada criada por especialistas ativos na área.

O Mestrado em Gestão Integral e Monitoramento de Ensaios Clínicos (MEC) é projetado para que seus graduados saibam como atuar neste campo. Trata-se de uma formação 100% online e a todos os alunos do programa será garantida uma tutoria contínua ao longo do mestrado com o compromisso de responder a todas as questões que possam surgir no prazo de 24 horas.

É uma metodologia de elevada qualidade ao nível dos conteúdos gravados e escritos e ferramenta web de formação online, caracterizada por material de texto e vídeo em suporte informático e sequenciação progressiva e controlo constante.

Sistema de avaliação

Avaliação contínua à medida que o estudo do Mestrado avança. Cada módulo será avaliado por meio de uma combinação de exame online e desenvolvimento de casos práticos.

A obtenção do grau de Mestre Duplo estará condicionada à aprovação em todos os módulos e à elaboração e defesa de uma Dissertação de Mestrado.