Curso de Pesquisa Clínica com Medicamentos à Base de Cannabis

Strauss-Levy & Co

Descrição do Programa

Leia a descrição oficial

Curso de Pesquisa Clínica com Medicamentos à Base de Cannabis

Strauss-Levy & Co

Aprenda a produzir evidência clínica suficiente por meio de um ensaio clínico de alta qualidade, bem elaborado e compatível com regulamentações.

Os medicamentos à base de cannabis são “novas criaturas” no Savanna regulador. Você já considerou seu Pathway desenvolvimento único e “pioneiro” e como isso difere de outros Pathways desenvolvimento de drogas? Esta estrada pioneira é o que o nosso curso é tudo.


Informação chave

  • Entrega: Self-Paced - 10 módulos. Para uma experiência de aprendizado mais eficiente, recomendamos que você não exceda mais de um módulo por dia.
  • Idioma: O curso é ministrado em inglês.
  • Limite de Tempo: O curso estará disponível por 6 meses a partir do dia da compra.


Descrição do Curso

Não importa se você está buscando uma aprovação padrão para a indústria farmacêutica, ou se está apenas procurando validar os atributos clínicos de seu produto, você ainda deve realizar um teste clínico totalmente compatível e perceber que os testes de tratamento com cânabis são diferentes dos outros estudos.

Este curso é um “must have” para empresas e pesquisadores que planejam pesquisa clínica com tratamentos baseados em cannabis e desejam realizar o ensaio clínico mais confiável, robusto e regulador com resultados válidos e indiscutíveis.

A pesquisa clínica com curso de medicamentos à base de cannabis é uma visão abrangente dos elementos mais fundamentais no desenvolvimento clínico que estão diretamente ligados à natureza muito específica do tratamento baseado em Cannabis.

O curso é composto de dez (10) módulos focados (capítulos) que giram em torno dos conceitos críticos para a realização de ensaios clínicos compatíveis e eficazes com medicamentos à base de cannabis. Isso inclui considerações cruciais sobre o design do estudo, aspectos de segurança relacionados à droga cannabis, como escolher sua indicação, princípios estatísticos críticos, a infra-estrutura legal e regulamentar em todo o mundo, aspectos econômicos do setor farmacêutico e muito mais.


Para quem é este curso?

Este curso é um “must have” para empresas e investigadores que planejam pesquisa clínica com tratamentos baseados em cannabis e desejam realizar o ensaio clínico mais confiável, robusto e regulador com resultados válidos e indiscutíveis.


O que você vai aprender?

  • Você aprenderá a atual necessidade não atendida bidimensional que existe no espaço dos Ensaios Clínicos com Medicamentos Baseados na Cannabis e compreende os esforços que devem ser feitos para responder a essa necessidade.
  • Você será apresentado ao cenário jurídico e regulatório para realizar testes clínicos e ser capaz de escolher sabiamente o local mais adequado para conduzir seus testes clínicos com base em nosso Territory Matrix Complexity Grade ©.
  • Você aprenderá a escolher sua indicação de alvo (quando possível) enquanto percebe como isso influencia a complexidade do seu teste.
  • Você aprenderá a projetar uma avaliação que gerará resultados válidos e confiáveis ​​que estejam em conformidade com os requisitos normativos e de qualidade, levando em consideração as opções de projeto de teste específicas que são mais adequadas para testes de medicamentos baseados em cannabis.
  • Você será apresentado a um guia passo-a-passo sobre como abordar as etapas iniciais do design e, ao mesmo tempo, perceber os erros de design mais comuns que as empresas cometem.
  • Você adquirirá um kit de ferramentas que consiste nas considerações estatísticas mais críticas para assegurar que seu plano estatístico geral adote os padrões apropriados e evite as armadilhas na análise de dados.
  • Você aprenderá sobre considerações de segurança de curto e longo prazo que devem ser incorporadas ao desenvolvimento clínico, incluindo eventos adversos, contraindicações, exclusão de populações especiais, interações medicamentosas e o famoso sistema enzimático P450.
  • Você aprenderá a incorporar medidas econômicas farmacêuticas em seus estudos clínicos. Assim, ao final de seus estudos, você poderá enviar sua História de Valor para seguradoras, fundos doentes, autoridades de saúde e institutos governamentais para reembolso e cobertura.
  • Você compreenderá o desafio da uniformidade bioquímica e aprenderá como lidar com esse desafio, aplicando regras específicas para alcançar a “abordagem da totalidade da evidência”, conforme ditado pela FDA 2016 Botanical Guidance.
  • Você conhecerá o mundo regulatório que envolve o aplicativo de avaliação clínica e quais informações críticas são obrigatórias para tal aplicativo.
  • Você também aprenderá sobre estratégia regulatória, aconselhamento científico e opções especiais de envio, incluindo a designação de medicamentos órfãos, designações inovadoras, aceleração rápida e aprovações aceleradas. Muita ênfase será colocada na Orientação Botânica emitida pela FDA em 2016.


Não importa se você está buscando uma aprovação padrão para a indústria farmacêutica, ou se está apenas procurando validar os atributos clínicos de seu produto, você ainda deve realizar um teste clínico totalmente compatível e perceber que os testes de tratamento com cânabis são diferentes dos outros estudos.105948_pexels-photo-1466335.jpegYash Lucid / Pexels


Módulos de curso

  • Lição 1: Por que os ensaios clínicos com medicamentos à base de cannabis são tão essenciais?
  • Lição nº 2: O cenário legal e regulatório
  • Lição 3: O Desafio de Indicação e o Impacto na Complexidade do Estudo
  • Lição # 4: Considerações sobre o projeto de avaliação crítica, parte A
  • Lição nº 5: Considerações sobre o projeto de avaliação crítica, parte B
  • Lição 6: Princípios Estatísticos para Ensaios com Medicamentos Baseados na Cannabis
  • Lição # 7: Aspectos de Segurança para Ensaios com Medicamentos Baseados na Cannabis
  • Lição # 8: O Desafio da Formulação de Medicamentos
  • Lição # 9: Aspectos Regulatórios
  • Lição # 10: Aspectos Farma-Econômicos dos Medicamentos Baseados na Cannabis
Esta escola oferece programas em:
  • Inglês


Última actualização November 30, 2018
Duração e Preço
Este curso é Online
Start Date
Data inicial
Out. 2019
Duration
Duração
6 meses
Tempo parcial
Tempo integral
Price
Preço
1,790 USD
* Para clientes não israelenses, o IVA não se aplica
Information
Deadline
Locations
Israel - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv District
Data inicial : Out. 2019
Prazo de inscrição Contactar Escola
Data de conclusão Contactar Escola
Dates
Out. 2019
Israel - Ezor Tel Aviv, Tel Aviv District
Prazo de inscrição Contactar Escola
Data de conclusão Contactar Escola
Vídeos

clinical trials with cannabis based drugs